ヒアルロン酸豊胸術の基礎知識

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■豊胸手術のFDAによる認可

１．シリコンバッグの認可

1960年代、豊胸バッグはアメリカで初めて販売されました。その当時、豊胸バッグを含む医療機器に対しての法規制はありませんでした。

1970年代後半、科学者や医師は、シリコンゲル豊胸バッグの安全性についての強い懸念を示し始めました。そして、それらの懸念について1978年のFDAの諮問委員会で議論されました。1980年代の初頭まで、最終的にシリコンゲルバッグの除去に陥るようなリスクの多くは、規則案に盛り込まれました（Federal Register）。そして、1988年、FDAは規則を最終決定しました。

1990年までに、約100万人もの女性が豊胸手術を受けました。そしてその数は徐々に増えていました。しかし、FDAは豊胸バッグメーカーに対してまだ豊胸バッグの安全性評価を要求していませんでした。

1991年、メディアや議会の公聴会などのプレッシャーにより、FDAは、ついにシリコンゲル豊胸バッグの製造業者に対して安全性試験を要求しました。しかしながら、提出された臨床試験は、豊胸手術を行ってから短い期間しか経っていない少数の女性だけが対象となっていること、また、フォローアップが行われていないことを理由に、FDAの科学者はその臨床試験では安全性を証明するのに不十分だという判断をしました。

しかし、豊胸バッグの市場を維持するために、製造業者、外科医、彼らの議会の代表者達から、大きなプレッシャーがFDAにかかりました。そして、1992年、妥協案として、FDAは臨床試験の目的に限りシリコンゲル豊胸バッグの使用を許可しました。

その対象は、主に、乳房切除、胸部奇形、破損したシリコンバッグを取り替える女性に限定されました。従って、1992年以降、シリコンゲルで豊胸手術を受けた全ての女性は、研究の一環として、定期的に外科医によるチェックを受けることが求められました。また、臨床試験の一環として限られた数の女性のみシリコンゲルによる豊胸手術を受けることができました。

そして、2006年11月、FDAは、アラガン社（Allegan）とメンター社（Mentor）によって製造されているシリコンゲル豊胸バッグを認可することを発表しました。その認可の条件として、製造業者は40,000人の豊胸手術女性を10年間研究するが課せられました。同時に、FDAは22歳以下の女性に対するシリコンゲルによる豊胸手術は認可しない旨を通達しました。

２．生理食泉水バッグの認可

2000年、FDAは初めて生理食塩水豊胸バッグの安全性を検討しました。生理食塩水バッグは、外側のバッグがシリコン、内部が生理食塩水で満たされているものです。FDAは、局所の問題、痛みや感染、組織の硬化などについての研究を要求しました。そして、FDAは生理食塩水バッグを認可しました。認可の過程において、FDAは豊胸手術のリスクについての情報をまとめ、消費者ハンドブック、冊子として、オンライン上で公開されています。

３．ヒアルロン酸豊胸術

2008年5月現在、FDAにより認可はされていません。

４．日本の状況

シリコンバッグ、生理食塩水バッグ、ヒアルロン酸豊胸術、いずれも厚生労働省は認可していません。こうした手術は病気を治療するものではなく、美容上の問題を解決するものなので、厚生労働省としては積極的に認可をする必要性を感じないのでしょう。

そのため、日本で行われている豊胸手術は、医師の裁量のもとに行われています。患者から見てこれは決して好ましい状況ではありません。

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